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工作內(nèi)容： 1、組織完善質(zhì)量保證體系，確保體系的有效運(yùn)作。 2、通過生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理，運(yùn)用知識(shí)管理積累的經(jīng)驗(yàn)對(duì)生產(chǎn)的質(zhì)量保證體系進(jìn)行評(píng)估和改進(jìn)。 3、負(fù)責(zé)組織藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)督管理工作，確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)程/制度/指令的操作/行為要求及時(shí)整改，監(jiān)督落實(shí)跟蹤整改。 4、管理偏差/OOS，組織相關(guān)部門進(jìn)行偏差的調(diào)查，根本原因的確認(rèn)，采取整改措施，跟蹤完成日期和進(jìn)展，并根據(jù)調(diào)查過程進(jìn)行合理的評(píng)估，密切關(guān)注引起的相關(guān)聯(lián)的變更、CAPA等，落實(shí)執(zhí)行跟蹤； 5、組織開展自檢，出具整改報(bào)告并限期責(zé)令整改，督導(dǎo)質(zhì)量安全的規(guī)范性。 6、配合官方各類現(xiàn)場(chǎng)檢查，完成檢查發(fā)現(xiàn)項(xiàng)的整改。 7、定期對(duì)質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行回顧總結(jié)分析，提出持續(xù)改進(jìn)方案并予以實(shí)施。 8、進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)，并完成相應(yīng)報(bào)告。 任職要求： 1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷； 2、熟練掌握GMP相關(guān)法規(guī)及國(guó)內(nèi)外注冊(cè)申報(bào)要求。 3、具備8年以上生產(chǎn)的質(zhì)量管理相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，5年以上無(wú)菌制劑、生物制劑QA經(jīng)驗(yàn), 經(jīng)歷過EU\FDA 檢查優(yōu)先考慮。 4、具備優(yōu)秀的分析問題、解決問題、統(tǒng)籌總結(jié)、組織跟蹤和溝通協(xié)調(diào)能力，具有崗位責(zé)任心和保密意識(shí)。 5、熟悉質(zhì)量保證體系的管理流程，包括偏差、變更、CAPA、異常、OOS/OOT的管理、自檢、年度質(zhì)量回顧、投訴。 6、熟悉質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量源于設(shè)計(jì)、流程圖、魚骨圖、頭腦風(fēng)暴、控制圖等工具。 福利：包住，員工食堂，上下班班車，五險(xiǎn)一金，節(jié)假日福利等