應(yīng)屆畢業(yè)生
碩士
2025-08-30 11:27:11
248人關(guān)注
職位描述
該職位還未進行加V認證，請仔細了解后再進行投遞！
任職資格
1.碩士及以上學(xué)歷，藥物分析、分析化學(xué)、生物化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2.碩士學(xué)歷需5年以上，博士學(xué)歷需3年以上，在制藥企業(yè)從事合成多肽原料藥質(zhì)量研究與分析開發(fā)的直接相關(guān)工作經(jīng)驗。具有完整的參與創(chuàng)新藥或高端復(fù)雜仿制藥從臨床前到申報上市（IND/NDA/ANDA）經(jīng)驗者優(yōu)先。
3.精通法規(guī)指南：深刻理解并掌握ICH Q系列、中國GMP以及國內(nèi)外藥典（ChP/USP/EP）中與多肽藥物相關(guān)的法規(guī)要求。
工作職責(zé)
1. 分析方法開發(fā)與驗證：
獨立負責(zé)多肽API及相關(guān)起始物料、中間體的分析方法開發(fā)；主導(dǎo)進行方法學(xué)驗證/確認工作，包括方案設(shè)計、執(zhí)行、數(shù)據(jù)分析和報告撰寫，確保符合ICH、藥典（中國/美國/歐洲）等指南要求。
2. 質(zhì)量研究：
根據(jù)藥品研發(fā)要求，對藥品質(zhì)量進行對比研究，為注冊標準建立提供依據(jù)。確定關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQAs），并建立科學(xué)合理的原料藥質(zhì)量標準。
3. 注冊申報：
撰寫、審核和管理質(zhì)量研究相關(guān)的技術(shù)文件； 編寫藥品注冊申報資料中的質(zhì)量研究部分，并回應(yīng)藥品注冊部門的問詢。
4. 穩(wěn)定性研究：
設(shè)計并執(zhí)行多肽原料藥的穩(wěn)定性研究方案，評估產(chǎn)品在不同環(huán)境條件下的質(zhì)量屬性變化，確定復(fù)檢期/有效期。
注：聯(lián)系我時，請說是在涪陵人才網(wǎng)上看到的。
工作地點
地址：杭州拱墅區(qū)杭州-拱墅區(qū)杭州中美華東制藥有限公司拱墅區(qū)莫干山路
求職提示：用人單位發(fā)布虛假招聘信息，或以任何名義向求職者收取財物（如體檢費、置裝費、押金、服裝費、培訓(xùn)費、身份證、畢業(yè)證等），均涉嫌違法，請求職者務(wù)必提高警惕。
職位發(fā)布者
宋先生HR
華東醫(yī)藥股份有限公司
-
制藥·生物工程
-
500-999人
-
私營·民營企業(yè)
-
莫干山路866號
相似職位
-
藥房人員 面議涪陵區(qū) 應(yīng)屆畢業(yè)生 不限重慶涪陵桂林骨科醫(yī)院
-
護理 面議涪陵區(qū) 應(yīng)屆畢業(yè)生 不限重慶涪陵桂林骨科醫(yī)院
-
眼科視光、驗光技師 面議涪陵區(qū) 應(yīng)屆畢業(yè)生 不限重慶涪陵陳氏眼耳鼻喉專科醫(yī)院
-
醫(yī)學(xué)影像專業(yè)-B超，心電圖 6000-8000元涪陵區(qū) 應(yīng)屆畢業(yè)生 不限重慶涪陵陳氏眼耳鼻喉專科醫(yī)院
-
品牌宣傳專員 面議涪陵區(qū) 應(yīng)屆畢業(yè)生 不限徐州昊辰教育科技有限公司
-
店經(jīng)理（涪陵） 6000-8000元涪陵區(qū) 應(yīng)屆畢業(yè)生 不限重慶阿好坊商業(yè)有限公司
