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生物學(xué)活性方法開發(fā)研究員
工作職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)大分子藥物（如單抗，雙抗，ADC等）生物活性相關(guān)放行檢測方法的開發(fā)、優(yōu)化、確認(rèn)或驗證及方法轉(zhuǎn)移等工作;
2.負(fù)責(zé)工藝殘留（DNA, Protein A, HCP）檢測方法的開發(fā)、優(yōu)化、確認(rèn)或驗證及方法轉(zhuǎn)移等工作;
3.負(fù)責(zé)活性表征方法開發(fā)與樣品檢測，包括FcγR親和力、抗原抗體親和力、FcRn親和力等；
4.支持工藝部門完成小試、中控、原液、成品和穩(wěn)定性樣品的活性分析；
5.負(fù)責(zé)撰寫活性相關(guān)技術(shù)文件如SOP，技術(shù)方案或報告等；參與項目IND和BLA申報資料中的相關(guān)章節(jié)的撰寫；
6.生物活性技術(shù)方法跟蹤，支持平臺建設(shè)；
7.負(fù)責(zé)相關(guān)儀器設(shè)備的維護、保養(yǎng)。

任職資格：
1.碩士及以上學(xué)歷，生物或相關(guān)專業(yè)，2年以上活性分析方法開發(fā)工作經(jīng)驗；
2.熟悉大分子藥物的生物學(xué)活性方法開發(fā)、確認(rèn)及方法學(xué)驗證，具備一定的生物統(tǒng)計學(xué)知識和數(shù)據(jù)分析能力；
3.熟悉免疫學(xué)和細(xì)胞生物學(xué)常規(guī)實驗技術(shù)；熟悉酶標(biāo)儀，F(xiàn)ACS，F(xiàn)ortebio或Biacore等儀器操作；
4.了解Ch.P/USP/EP和ICH、NMPA、FDA關(guān)于生物藥物的質(zhì)量控制分析技術(shù)指導(dǎo)原則；
5.能夠起草和審核相關(guān)技術(shù)文件如SOP，技術(shù)方案或報告等；
6.良好的英文讀寫能力