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QC生化分析師
工作職責：
1.協(xié)助建立、執(zhí)行和完善QC生化實驗室管理體系，起草和維護相應文件。
2.嚴格遵守所有cGMP、公司規(guī)范、程序和準則在實驗室進行各項活動。
3.建立和維護檢定用細胞庫。
4.參與生化實驗相關的儀器設備及計算機化系統(tǒng)的驗證及維護。
5.按照公司規(guī)定和GMP等要求對各類物料進行使用和管理。包括樣品、標準品、質控品、細胞、培養(yǎng)基、試劑耗材等。
6.進行細胞活性、結合活性、宿主細胞蛋白殘留、外源性DNA殘留、Protein A/G殘留檢測等方法確認、驗證及轉移，以及相關SOP、方案和報告的起草及審核。進行生化相關日常檢測。對穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進行趨勢分析。
7.執(zhí)行生化室5S方案。參與實驗室EHS相關行動。
8.參與OOS/OOT等實驗室異常的調查處理。
9.根據(jù)研發(fā)項目需要參與和支持生產工藝驗證。
10.按要求完成上級及公司布置的其他任務。
資質要求
1.本科及以上學歷，生物或藥學等相關專業(yè)畢業(yè)；
2.具有3年及以上QC生化實驗室工作經驗（須具有成熟商業(yè)化藥品質量體系工作經驗）；
3.熟悉GMP、ChP、USP、EP、ICH、WHO等相關要求；
4.具有參與國內外官方審計（NMPA，F(xiàn)DA，EMA等）經驗者優(yōu)先。