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QC微生物實驗室主管
工作內(nèi)容：
1.建立、執(zhí)行和完善QC微生物實驗室管理制度，起草和維護相應文件。負責微生物實驗室的日常管理和運營。確保實驗室各項工作符合GMP、藥典和其他相關法律法規(guī)，以及公司規(guī)定等的相關要求。
2.負責微生物實驗室團隊組建和人員管理。包含團隊發(fā)展、人員培訓、績效考核等。
3.參與微生物實驗相關的儀器設備及計算機化系統(tǒng)的驗證及管理工作。
4.負責實驗室的各類物料管理。包括樣品、菌種、生物指示劑、培養(yǎng)基、試劑耗材等。
5.負責微生物相關的無菌檢查、微生物限度檢查、細菌內(nèi)毒素檢查、微生物鑒定、環(huán)境監(jiān)控、公用系統(tǒng)（水系統(tǒng)、壓縮空氣等）檢測等方法確認、驗證及轉移工作，以及相關SOP、方案和報告的起草及審核。
6.負責微生物實驗室NC、CNC區(qū)域及潔凈區(qū)的環(huán)境管理。負責微生物室5S、EHS管理，監(jiān)督生物安全管理規(guī)定的實施。
7.負責過程控制樣品、原液和制劑、原輔包、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控、公用系統(tǒng)等的微生物相關日常檢測。對關鍵檢測數(shù)據(jù)進行定期的趨勢分析。負責對相關檢驗過程中出現(xiàn)的偏差、OOS/OOT等實驗室異常的調(diào)查處理。
8.主導QC微生物實驗室審計工作。
9.按要求完成上級及公司布置的其他任務。
資質要求
1.本科及以上學歷，生物或藥學等相關專業(yè)畢業(yè)；
2.具有5年及以上制藥QC微生物實驗室管理或工作經(jīng)驗（須具有成熟商業(yè)化藥品質量體系工作經(jīng)驗），具有3年以上無菌產(chǎn)品檢測相關經(jīng)驗者優(yōu)先；
3.熟悉GMP、NMPA、ChP、USP、EP、ICH、WHO、ISO、國家標準等相關要求；
4.具有主導或參與國內(nèi)外官方審計（NMPA，F(xiàn)DA，EMA等）的經(jīng)驗；
5.善于團隊合作與交流，具有較強的溝通、人際交往能力，自我驅動力和責任心強。