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職責描述:
1. 負責制定PCR/免疫學/POCT（三者之一）試劑項目設計轉化整體工作計劃，分解月度工作計劃，組織并審閱相關的技術報告，確保實驗質量；
2. 參與首次正式生產(chǎn)的生產(chǎn)前中后項目管理，制定新品轉產(chǎn)方案，進行轉產(chǎn)工藝驗證、性能評估、保障按期完成新品轉產(chǎn)；
3. 制定通過工藝驗證的試劑新品的工藝文件、BOM等資料并組織工藝評審及培訓；
4. 負責對生產(chǎn)、檢驗及其他相關人員進行新產(chǎn)品工藝流程文件上崗操作培訓；
5. 審核轉產(chǎn)項目Sop放大轉化可行性，對接研發(fā)修訂符合生產(chǎn)放大標準Sop，保障放大工藝穩(wěn)定；
6. 負責試劑產(chǎn)品線生產(chǎn)過程的質量把控，如監(jiān)督生產(chǎn)關鍵工序，制定關鍵工序控制節(jié)點；
7. 組織進行在產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)問題的收集、分析并指導驗證及改進。
任職要求:
1. 本科及以上學歷，生物、生化、醫(yī)藥、檢驗或相關專業(yè)背景;
2. 具有3年以上IVD試劑研發(fā)或轉產(chǎn)經(jīng)驗，熟悉設計開發(fā)的全過程，獨立主持過試劑項目從設計到轉產(chǎn)，具有扎實的相關理論知識體系；
3. 進行過試劑轉產(chǎn)放大工藝研究實驗；
4. 有質量體系意識和風險管控意識；
5. 具有較強的責任感、組織管理能力、協(xié)調(diào)溝通能力、分析和解決問題能力及創(chuàng)新和團隊協(xié)作精神；
6. 敏銳的觀察力和細致的分析能力，能發(fā)現(xiàn)研發(fā)和生產(chǎn)過程中的異常情況并能指導糾正。