應(yīng)屆畢業(yè)生
學(xué)歷不限
2025-09-05 03:35:12
865人關(guān)注
職位描述
該職位還未進行加V認證，請仔細了解后再進行投遞！
崗位職責(zé)：
1、負責(zé)研發(fā)項目質(zhì)量保證，確保項目開發(fā)過程符合質(zhì)量流程要求；
2、負責(zé)研發(fā)各環(huán)節(jié)輸出文件的評審、審核資料的合規(guī)性、完整性；
3、負責(zé)產(chǎn)品注冊階段的過程管理，送檢、審評、審批過程的及時跟進；階段性成果的合規(guī)化審核；
4、負責(zé)與藥監(jiān)部門的溝通與聯(lián)系，積極參加國家或地方注冊部門的咨詢和交流活動，負責(zé)組織、協(xié)調(diào)現(xiàn)場核查相關(guān)事宜；
5、負責(zé)收集國內(nèi)外藥監(jiān)動態(tài)信息，政策法規(guī)、技術(shù)指南、解讀并培訓(xùn)；
崗位要求：
1、本科以上學(xué)歷，生物、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、3年以上藥物藥品注冊相關(guān)經(jīng)驗，1年及以上生物藥（細胞治療、抗體、基因治療、疫苗等）藥品注冊經(jīng)驗，熟悉藥品研發(fā)流程及藥品注冊申報相關(guān)政策法規(guī)，
3、了解藥物研發(fā)全過程，對藥品生產(chǎn)和注冊法規(guī)監(jiān)管有深入了解，熟悉歐美（FDA）藥事相關(guān)法規(guī)和技術(shù)規(guī)范，熟悉DMF等文件的撰寫
4、具有優(yōu)秀的中英文寫作能力和清晰地口頭表達能力；
1、負責(zé)研發(fā)項目質(zhì)量保證，確保項目開發(fā)過程符合質(zhì)量流程要求；
2、負責(zé)研發(fā)各環(huán)節(jié)輸出文件的評審、審核資料的合規(guī)性、完整性；
3、負責(zé)產(chǎn)品注冊階段的過程管理，送檢、審評、審批過程的及時跟進；階段性成果的合規(guī)化審核；
4、負責(zé)與藥監(jiān)部門的溝通與聯(lián)系，積極參加國家或地方注冊部門的咨詢和交流活動，負責(zé)組織、協(xié)調(diào)現(xiàn)場核查相關(guān)事宜；
5、負責(zé)收集國內(nèi)外藥監(jiān)動態(tài)信息，政策法規(guī)、技術(shù)指南、解讀并培訓(xùn)；
崗位要求：
1、本科以上學(xué)歷，生物、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、3年以上藥物藥品注冊相關(guān)經(jīng)驗，1年及以上生物藥（細胞治療、抗體、基因治療、疫苗等）藥品注冊經(jīng)驗，熟悉藥品研發(fā)流程及藥品注冊申報相關(guān)政策法規(guī)，
3、了解藥物研發(fā)全過程，對藥品生產(chǎn)和注冊法規(guī)監(jiān)管有深入了解，熟悉歐美（FDA）藥事相關(guān)法規(guī)和技術(shù)規(guī)范，熟悉DMF等文件的撰寫
4、具有優(yōu)秀的中英文寫作能力和清晰地口頭表達能力；
注：聯(lián)系我時，請說是在涪陵人才網(wǎng)上看到的。
工作地點
地址：武漢洪山區(qū)光谷生物城B6棟武漢生物研究院4樓
求職提示：用人單位發(fā)布虛假招聘信息，或以任何名義向求職者收取財物（如體檢費、置裝費、押金、服裝費、培訓(xùn)費、身份證、畢業(yè)證等），均涉嫌違法，請求職者務(wù)必提高警惕。
職位發(fā)布者
HR
武漢仝干醫(yī)療科技股份有限公司
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制藥·生物工程
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21-50人
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公司性質(zhì)未知
-
武漢光谷生物城
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