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崗位職責： 1、驗證部在公司質(zhì)量管理負責人的領(lǐng)導(dǎo)下負責全廠的驗證管理工作，負責督促、檢查、貫徹、執(zhí)行與GMP以及cGMP有關(guān)驗證管理的法律法規(guī)、條例及公司內(nèi)制定的各類GMP驗證文件等，負責制定驗證部人員職責和驗證管理制度。 2、制定每年的年度質(zhì)量目標，負責監(jiān)督各部門完成符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標，將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求；負責參與新產(chǎn)品工藝交接驗證工作的過程監(jiān)督。 3、制訂和修訂物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量內(nèi)控標準。 4、參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動，負責審核所有與GMP有關(guān)的文件。 5、負責成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄的審核，給質(zhì)量受權(quán)人提供成品發(fā)放的依據(jù)。有權(quán)利制止不合格產(chǎn)品出廠。 6、負責對產(chǎn)品、生產(chǎn)環(huán)境、工藝用水和工藝介質(zhì)、質(zhì)量管理要素（風評、偏差、變更、CAPA等）等質(zhì)量管理情況進行年度回顧、分析及審核，并對產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的有效性進行自檢。 7、會同公司有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進行現(xiàn)場審計，并履行質(zhì)量否決權(quán)。當變更供應(yīng)商時，質(zhì)量保證部履行審查批準變更程序。建立物料供應(yīng)商評估和批準的操作程序，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評估方式、評估標準、物料供應(yīng)商批準的程序。 8、負責制定自檢計劃并定期組織企業(yè)GMP自檢、飛行檢查，檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和實用性。 9、負責建立質(zhì)量風險管理、偏差管理、變更管理、CAPA管理、供應(yīng)商管理、質(zhì)量年度回顧管理等管理子系統(tǒng)。 崗位要求： 1、大專及以上學歷、藥學、化學相關(guān)專業(yè)。 2、3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗。 3、熟悉GMP質(zhì)量管理體系，了解制藥流程、工藝、設(shè)備； 4、工作細致，認真負責，具有較好的溝通能力、組織協(xié)調(diào)能力； 5、 具有較好的計劃、統(tǒng)籌能力；熱愛藥品生產(chǎn)行業(yè)，能吃苦耐勞 6、 熟練使用辦公軟件及崗位所需的相關(guān)軟件。 7、熟悉制藥設(shè)備和廠房設(shè)施驗證，熟悉驗證儀器的使用，驗證方案和驗證報告的書寫，同時參與過計算機化系統(tǒng)驗證、工藝驗證、清潔驗證、儀器驗證、檢驗方法學等驗證。熟悉制藥行業(yè)法規(guī)。