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1.負責研發(fā)和生產(chǎn)分析方法資料的審核，按GLP規(guī)范對研究項目進行審核（包括實驗方案、分析方法、實驗記錄、實驗數(shù)據(jù)、分析報告）。 （1）審核分析方法驗證方案和報告 （2）審核分析操作規(guī)程SOPs （3）藥典、法規(guī)標準方法的確認工作審核，包括操作規(guī)程及草案的起草，培訓，組織，實施，并最終形成報告. 2.負責研發(fā)部門原始記錄的審核、管理； （1）研發(fā)實驗記錄本規(guī)范性、完整性、數(shù)據(jù)真實性抽查，并形成記錄和報告； （2）研發(fā)輔助記錄及時性、真實性、完整性抽查； 3. 負責研發(fā)和生產(chǎn)質(zhì)量體系文件的起草，管理及監(jiān)督； （1）質(zhì)量體系文件系統(tǒng)的建設； （2）質(zhì)量體系的維護等； （3）監(jiān)督研發(fā)體系文件的執(zhí)行情況，并形成記錄和報告； （4）負責定期對質(zhì)量體系進行檢查（包括人員、設施、儀器設備、計算機系統(tǒng)、檔案管理、實驗材料和試劑等）； 4.參與組織研發(fā)現(xiàn)場核查及各種資料的現(xiàn)場準備。 5. 及時向管理者、項目負責人書面報告檢查結(jié)果； 6. 參與標準操作規(guī)程的制訂和審核； 任職要求： 1. 化分析/藥物分析/應用化學/醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)研究生及以上學歷，三年以上相關(guān)工作經(jīng)驗。 2. 熟悉GLP規(guī)范，熟悉CFDA和FDA的生物分析指導原則； 3. 有生物制品或細胞類藥物，特別是干細胞或免疫細胞相關(guān)產(chǎn)品QA經(jīng)驗者優(yōu)先； 4. 工作認真負責、細心、吃苦耐勞，具有良好的職業(yè)素質(zhì)及敬業(yè)精神，有較強的獨立工作能力和溝通能力，積極向上，有團隊協(xié)作精神； 5. 具有良好的英文讀寫能力。