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崗位職責：1、熟悉生物藥品管理和注冊相關法規(guī)及指導原則（包括ICH指導原則），了解相關技術要求，并負責收集，向內(nèi)培訓；2、根據(jù)相關法律法規(guī)和技術要求，審核項目經(jīng)理報送的交付物、申報資料以及原始記錄等；3、負責項目申報資料CTD的整理與編撰； 4、按照程序及時申報，并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關手續(xù)；跟蹤藥品注冊進度，使注冊申請得以順利批準；5、研發(fā)中問題與CDE及時溝通，負責項目相關文獻專利的檢索； 6、協(xié)助國外申報的資料翻譯及整理；7、其他項目研發(fā)對外事務。任職要求：1、生物、藥學等相關專業(yè)，本科及以上學歷，具有2年以上藥品注冊相關工作經(jīng)驗； 2、熟悉藥品注冊申報流程和各個環(huán)節(jié)，熟悉申報資料的撰寫，具有對申報資料審核的能力； 3、具有較好的檢索能力，有監(jiān)管單位溝通經(jīng)驗者優(yōu)先； 4、有生物藥物注冊相關工作經(jīng)驗或成功申報藥品生產(chǎn)批件經(jīng)驗者優(yōu)先；5、具有強烈的責任心、較強溝通能力、獨立工作能力、團隊合作能力和學習能力，并足夠耐心和細致。福利待遇：1、公司提供富有競爭力的薪資，按國家規(guī)定為員工繳納五險一金；2、完善的職業(yè)發(fā)展規(guī)劃，提供職業(yè)生涯培訓；3、各種節(jié)假日福利：節(jié)日禮品、生日禮品；4、帶薪假期：按國家有關規(guī)定享有婚假、喪假、分娩假、年休假等帶薪假期；5、優(yōu)秀員工表彰；6、公司不定期開展團隊活動、團體聚餐等，豐富業(yè)余生活。 職能類別：藥品注冊 關鍵字：藥品注冊注冊專員生物制藥ICHCTDCDE